• Erstellung von Qualifizierungsplänen (IQ, OQ), Traceability Matrix, Projektqualifizierungsplan (PQP) sowie
Erstellung von Risikoanalysen für GMP-relevante Prozessanlagen in enger Abstimmung mit den Kunden
• Ausarbeitung von Testplänen für FAT und SAT
• Moderation von Kundenworkshops zu Qualifizierungsstrategien und zu GMP-Risikoanalysen unter Einbindung
interner Fachabteilungen
• Erstellung technischer Spezifikationen für Kundenaufträge (Design- & Funktionale Spezifikation)
• Fachliche Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen im Bereich GMP-Compliance, inklusive
Interpretation und Anwendung relevanter Richtlinien (z.B. EU/US-GMP, FDA, ICH)
• Durchführung von internen Schulungen zu den Themen Qualifizierung und GMP-Anforderungen